Qualitätssicherung, Zertifizierungen und Zulassungen

Anerkannte Qualitätssicherung

BIOFLEX ULTRA wird von AFLEX Hose Ltd. hergestellt. AFLEX ist von einem anerkannten unabhängigen Unternehmen nach BS EN ISO 9001:2015 zertifiziert.

AFLEX ist ebenfalls zertifiziert nach: 

  • der europäischen Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU, Modul D1, 
  • 3-A Sanitary,
  • ATEX Directive 2014/34/EU, 
  • TS 16949. 

TECNO PLAST ist zertifiziert nach: 

  • DIN EN ISO 9001 (Qualitätsmanagement), 
  • der europäischen Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU, Anhang III Modul H. 

AFLEX und TECNO PLAST werden von unabhängigen Sachverständigen und Firmenvertretern auditiert und sind von nahezu allen führenden Unternehmen der Pharmaindustrie als Schlauchhersteller und -lieferant zugelassen. 

Auf Wunsch können nachfolgend aufgeführte Zeugnisse beigestellt werden: 

  • Materialzeugnisse nach DIN EN 10204 3.1 
  • Prüfberichte zur Oberflächenbeschaffenheit von Armaturen nach DIN EN 10204-3.1 
  • Druckprüfungszeugnisse:
    Die Wasserdruckprüfung erfolgt mit dem 1,5-fachen Betriebsdruck des kleinsten bzw. des den Druck limitierenden Bauteiles. Hierin enthalten sind auch Prüfungen der elektrischen Leitfähigkeit (siehe Testprogramme). 
  • Konformitätserklärung gemäß DIN EN  ISO/IEC 17050-1 
  • Umstempelbescheinigung von Armaturenherstellern für verwendete Materialien nach DIN EN 10204 3.1 

Für die pharmazeutische und die Lebensmittelindustrie sind an repräsentativen Produkten Untersuchungen durchgeführt worden. Hierüber werden Konformitätserklärungen (DoC) ausgestellt. Nach folgenden Regularien wurden für pharmazeutische Anwendungen getestet: 

ProduktreiheFDAUSP <85>

USP Class VI
USP <87>
USP <88>

USP <151>USP <661>

ISO 10993-5, 6,
10 + 11

Extractables
Studie

BIOFLEX ULTRAX
X
X
X
X
X
X

Bei den rot markierten Typen wird eine pauschale Materialerklärung ausgestellt.

Des Weiteren werden Untersuchungen für die Lebensmittelindustrie durchgeführt. Darüber werden folgende Konformitätserklärungen ausgestellt: 

Produktreihe

EU-Rahmenverordnung
EG 1935/2004

Verordnung
EG 2023/2006

Verordnung (EU)
No 10/2011

3-A Sanitary
BIOFLEX ULTRAX
X

X

Bei den rot markierten Typen wird eine pauschale Materialerklärung ausgestellt.

Bei den blau markierten Typen wird eine DoC erstellt, eine Validierungsunterlage ist vorhanden.

Nur wenn die Schlauchleitung und Armatur nach Bestellung von AFLEX konfiguriert werden, kann die 3-A Sanitary Konformitätserklärung ausgestellt werden.