Die Produktfamilie A6093

Die Produktfamilie A6093 besteht aus verschiedenen Produkten, die alle als Kernschlauch aus einem platinvernetzten Silicon-Extrudat bestehen: 

• A6093 Silicon-Schlauch ohne Festigkeitsträger 
• AE6093 Silicon-Schlauch mit Festigkeitsträger (Gewebe)
• AES6093 Silicon-Schlauch mit Festigkeitsträger (Gewebe) für RE-LINK SI 

Die speziell – für die pharmazeutischen/biotechnologischen Anwendungen – entwickelten Produkte bestehen aus einem speziellen Material (60 Shore Basismaterial) und werden in einem spezifizierten Fertigungsprozess hergestellt, der durch eine detaillierte Qualitätsvereinbarung mit dem Produzenten abgesichert ist.

Normen – Regularien

Anhand von represäntativen A6093-Qualitäten wurden am Endprodukt umfangreiche Untersuchungen durchgeführt. Alle transparenten Silicon-Schläuche der Qualität A6093 entsprechen als Endprodukt (farbige transluzente Silicon-Schläuche sind ausgeschlossen): 

• European Pharmacopeia 3.1.9.: Silicone Elastomer for Closures and Tubing
• USA, FDA 21 CFR 177.2600 (a)-(c),(e): Rubber articles intended for repeated use 
• European Framework Regulation, (EC) 1935/2004 and German Foods, Consumer Goods and Foodstuffs Code (LFBG) as well as BfR recommendations, XV Silicone
• Biological Reactivity in vivo, USP General Chapter <88> Biological Reactivity Tests – in vivo USP Class VI + 121 °C (Systemic Intravenious, Intracutaneous Irritiation, Systemic Intraperitoneal, Intramuscular )
• Biological Reactivity in vitro, ISO 10993-5/USP General Chapter <87>: Determination of Cytotoxicity, MEM Elution
• Bacterial Endotoxins (Limulus-Amebocyte-Lysate-Test), USP General Chapter <85>
• Rabbit Pyrogen Test, USP General Chapter <151>
• Bioburden (Keimzahl) (Quantitative Detection, DIN EN ISO 11737, Part 1) 
• Particles International Pharmacopoeia (WHO) 5.7 
• Extractables: Probenvorbereitung entsprechen bzw. übertreffen ISO 10993-12, sowie Anwendung spezifischer AnalyseMethoden (HS/GS-MS, GC-MS, LS-MS, ICP-MS)

Zusätzliche Referenzen:

• Weiterführende Charakterisierung (Qualifizierung/Validierung)
- Extractables 
- Identifizierung (IR), European Pharmacopoeia 3.1.9., 2.2.24 
- Aziditität/Alkalinität, European Pharmacopoeia 3.1.9. 
- Reduzierende Substanzen, European Pharmacopoeia 3.1.9.
- Thermoanalyse (DSC), European Pharmacopoeia 2.2.34/ USP General Chapter <891>

• Metallische Verunreinigungen, EMEA/CPMP/SWP/4446 - Guideline on the specification limits for residues of metal catalysts or metal reagents, ICH Q3D – Guideline for Elemental Impurities, ICP-MS entsprechend European Pharmacopoeia 5.20 / 2.4.20 / 2.2.58 und USP General Chapters <232>/ <233> / <730> / <1730>
• Prüfungen entsprechend USP General Chapter <661.1> Plastic Materials of Construction
  - Biological Reactivity, in vitro und in vivo (s. oben) 
- Chemische / Physicochemische Prüfungen 
- Übereinstimmung mit Anforderungen für den Kontakt mit Lebensmitteln (s. oben).

Toxikologische Bewertung 

Alle in der Extractable Studie defektierten Substanzen sind von einem Fachtoxikologen (DGPT/EUROTOX Registered Toxicologist (ERT)) einer Risikobewertung unterzogen worden. Sie wurden als toxikologisch unbedenklich eingestuft und stellen kein gesundheitliches Risiko für Patienten dar. 

Regulatory Support File

Als besonderen Service haben wir alle Ergebnisse in einem sehr umfangreichen „Regulatory Support File der SiliconSchlauch Produktfamilie A6093“ zusammengefasst. Dieser ist auf Wunsch erhältlich. 

Die Silicon-Schläuche von TECNO PLAST sind zudem frei von Produkten tierischen Ursprungs gemäß der TSE-Leitlinie EMA/410/01 der Europäischen Union.

Somit können wir Ihnen für jede Anwendung eine maßgeschneiderte Lösung anbieten. 

Standardmäßig werden die A6093 platinvernetzten SiliconSchläuche wie folgt geliefert: 

• Abbindematerial A6093 Silicon-Schlauch 
• Nicht perforierte PE-Beutel (Pharmaqualität - EP 3.1.3) 
• Unbedruckt oder mit weißer Bedruckung (Standard) – die Farbe ist frei von Benzophenon! Die Bedruckung per Laser ist in der Entwicklung.