SINGLE USE: Ein perfektes System

Um den hohen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie bezogen auf fertig sterilisierte Einwegprozesssysteme zu entsprechen, haben die Firmen AdvantaPure® und Tecno Plast ein umfangreiches Konzept auf der Basis von Siliconschläuchen für den Bereich Packmittel entwickelt. 

In diesem Katalog stellen wir Ihnen unsere beiden Möglichkeiten für solche Systemlösungen vor: 

  • Die MOLDED Ausführung = nahtlos vulkanisierte Version
  • Die konventionelle, gesteckte Version 

Beide Ausführungen können mit verschiedenen Anschlüssen, Kupplungen, Filtern, Abfüllnadeln oder Bags kombiniert werden. Hebesysteme für Glas- oder Kunststoffflaschen in Form von Siliconstopfen gehören ebenfalls zu unserem Standardlieferprogramm. 

Die hier beschriebenen Produkte und die Konfektionierung der Systeme werden unter Reinraumbedingungen nach ISO 14644 Klasse 7 hergestellt und verpackt. Der ganze Prozess unterliegt strengsten Qualitätsstandards nach DIN EN ISO 9001 bzw. DIN EN ISO 14001.

Sowohl die Produkte als auch die Produktions- und Reinigungsprozesse haben umfangreiche Prüfungen durchlaufen. Diese in akkreditierten Laboren durchgeführten Testreihen haben wir in produktspezifischen Validierungsordnern zusammengefasst. Nachfolgend einige Beispiele für mögliche Produktvalidierungen:

  • Prüfungen auf biologische Verträglichkeit entsprechend der DIN EN ISO 10993 
  • Prüfungen nach Richtlinien der USP-Elution Tests, In Vivo und In Vitro Tests, Injection Tests, Physicochemical Tests for Plastics sowie Microscopic Particle Count Tests
  • Prüfung nach Richtlinien der EP – hier EP 3.1.9. (Silicone Elastomer for closures and tubing) 
  • Prüfung nach FDA-Regularien – z.B. 21 CFR 177.2600

Wir haben uns zum Ziel gesetzt, unsere Kunden so weit wie möglich zu entlasten, indem wir uns um die Entwicklung und den Zusammenbau der Einwegprozesssysteme kümmern.

Somit können sich unsere Kunden voll und ganz auf die Produktion ihrer Produkte konzentrieren. 

Denn neben der Unterstützung bei der Entwicklung und Auslegung der Systeme vor Ort durch unsere Vertriebsmitarbeiter beinhaltet unser Service auch die Erstellung von Zeichnungen für die jeweiligen Systeme, ferner das anschließende Dokumenten-Management, Extractables-/Langzeitstudien und chargenbezogene Testreihen, z.B. auf Endotoxine, Druckbeständigkeit usw.