Validierung / Qualifizierung
PTFE-Schlauch Natur wurde umfangreich qualifiziert, wobei die strengsten Testbedingungen entsprechend folgender Anforderungen angewendet wurden:
Lebensmittelkontakt-Anforderungen:
- Europäische Rahmenverordnung, (EC) 1935/2004 / Deutsches Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB)
- Verordnung (EU) Nr. 10/2011
- FDA 21 CFR 177.1550(d)(1) und (e): Perfluorocarbon resins
Biologische Reaktivität, in vitro und in vivo
- Biologische Reaktivität in vitro, USP General Chapter <87> / ISO 10993-5: Prüfung auf Zytotoxizität, Elution,
- Biologische Reaktivität in vivo, USP General Chapter <88>, Klasse VI.
Extractables
Alle Prüfungen wurden bei externen akkreditierten und unabhängigen Laboratorien durchgeführt.
Metallische Verunreinigungen
Die Prüfung erfolgte unter Berücksichtigung aller aktuell gültigen Richtlinien bzw. Arzneibüchern:
- EMEA/CPMP/SWP/4446 Guideline on the specification limits for residues of metal catalysts or metal reagents
- ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities
- Ph.Eur. 5.20 Metal Catalysts or Metal Reagent Residues
- USP <232> Elemental Impurities – Limits
- USP <661.1> Plastic Materials of Construction
Ein entsprechendes Validierungspaket kann bei TECNO PLAST angefordert werden.