Validierung / Qualifizierung

PTFE-Schlauch Natur wurde umfangreich qualifiziert, wobei die strengsten Testbedingungen entsprechend folgender Anforderungen angewendet wurden:

Lebensmittelkontakt-Anforderungen:

  • Europäische Rahmenverordnung, (EC) 1935/2004 / Deutsches Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB)
  • Verordnung (EU) Nr. 10/2011
  • FDA 21 CFR 177.1550(d)(1) und (e): Perfluorocarbon resins

Biologische Reaktivität, in vitro und in vivo

  • Biologische Reaktivität in vitro, USP General Chapter <87> / ISO 10993-5: Prüfung auf Zytotoxizität, Elution,
  • Biologische Reaktivität in vivo, USP General Chapter <88>, Klasse VI. 

Extractables

Alle Prüfungen wurden bei externen akkreditierten und unabhängigen Laboratorien durchgeführt.

Metallische Verunreinigungen

Die Prüfung erfolgte unter Berücksichtigung aller aktuell gültigen Richtlinien bzw. Arzneibüchern:

  • EMEA/CPMP/SWP/4446 Guideline on the specification limits for residues of metal catalysts or metal reagents
  • ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities
  • Ph.Eur. 5.20 Metal Catalysts or Metal Reagent Residues
  • USP <232> Elemental Impurities – Limits
  • USP <661.1> Plastic Materials of Construction

Ein entsprechendes Validierungspaket kann bei TECNO PLAST angefordert werden.